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為落實全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，深入開展企業(yè)服務(wù)提升行動，新年伊始，省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊立足工作實際，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，選派注冊、監(jiān)管骨干成員到青島，聯(lián)合二分局開展“送政策、解難題、提能力”助企紓困幫扶活動。

上門送政策

服務(wù)隊一行來到青島博益特生物材料股份有限公司和漢唐生物科技有限公司兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實地查看企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，了解企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)情況，對企業(yè)考試培訓(xùn)系統(tǒng)使用、唯一標(biāo)識實施、企業(yè)主體責(zé)任落實情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。隨后，服務(wù)隊同企業(yè)主要負(fù)責(zé)同志、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行了現(xiàn)場座談，并宣講了省局有關(guān)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施及監(jiān)管思路，就企業(yè)關(guān)心的注冊人制度辦理流程、集采中選產(chǎn)品質(zhì)量管理、產(chǎn)品分類規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草、車間及生產(chǎn)線改造、注冊許可收費(fèi)、落實報告制度等問題進(jìn)行了解答。

面對面交流

服務(wù)隊隊員與青島當(dāng)?shù)?家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表進(jìn)行了交流座談，現(xiàn)場答復(fù)企業(yè)咨詢，對企業(yè)關(guān)心的GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品分類、委托生產(chǎn)、不良事件調(diào)查分析評價等問題一一進(jìn)行了答疑解惑。面對企業(yè)提出的當(dāng)前制約發(fā)展的難點(diǎn)和疑惑，服務(wù)隊隊員結(jié)合工作實際和多年監(jiān)管經(jīng)驗，幫助企業(yè)把握政策，給予專業(yè)建議和指導(dǎo)。

手把手支招

與企業(yè)座談后，服務(wù)隊隊員同二分局器械組全體同志，一起對生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查和執(zhí)法過程中遇到的違法違規(guī)行為定性、常見問題把握、突發(fā)事件處置等棘手問題進(jìn)行了深入交流，雙方將定期開展線上交流，共繪“同心圓”，提升協(xié)同監(jiān)管能力。

下一步，省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊將聚焦強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化完善工作機(jī)制，鋪設(shè)“快車道”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市；破解“瓶頸口”，加大重點(diǎn)企業(yè)幫扶力度，持續(xù)助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。