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　　近日，華潤德州醫(yī)藥有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人拿著延續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難掩興奮，為德城區(qū)行政審批服務(wù)局的高效服務(wù)頻頻點(diǎn)贊。

　　華潤德州醫(yī)藥有限公司作為全市重點(diǎn)企業(yè)，擔(dān)負(fù)著全市應(yīng)急醫(yī)藥物資供應(yīng)任務(wù)，近日卻面臨著三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將超出許可期限、延續(xù)審批才可繼續(xù)正常經(jīng)營的困境。區(qū)審批局的工作人員在接到企業(yè)負(fù)責(zé)人的求助電話后為其開辟審批快速通道，第一時間安排專人一對一指導(dǎo)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)手續(xù)，全程幫辦代辦。12月9日，又組織業(yè)務(wù)人員針對前期介入指導(dǎo)提出的整改意見從庫房及經(jīng)營場所的現(xiàn)場布局、設(shè)施設(shè)備情況、系統(tǒng)軟件、環(huán)境控制、人員健康檔案等多方面進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，使企業(yè)極速完成了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的延續(xù)手續(xù)，保障了企業(yè)的正常經(jīng)營及醫(yī)藥物質(zhì)的供應(yīng)。

　　像華潤德州醫(yī)藥有限公司通過區(qū)審批局藥品器械審批快速通道極速審批的情況并非個例，近期隨著新冠病毒抗原檢測試劑需求量的驟增，第三類醫(yī)療器械6840(體外診斷試劑)的經(jīng)營許可的需求也隨之增大，據(jù)了解，新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械6840(體外診斷試劑)，因體外診斷試劑風(fēng)險較高所以國家對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)要求也較為嚴(yán)格，但特殊時期有特殊規(guī)定，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號)，“在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。”

　　“我知道有新規(guī)了，我也發(fā)給廠家了可他們就是不認(rèn)，非要在經(jīng)營范圍上加上這個抗原，你們看看能給加上嗎?真是著急進(jìn)貨!”12月9日，德州市聚瀚堂醫(yī)藥連鎖有限公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人李女士在打來的求助電話中焦急地問道，在了解企業(yè)困境后，區(qū)審批局按照“急事急辦”“特事特辦”原則為其開通“綠色通道”，工作人員加班加點(diǎn)地為其審核材料，不到一小時就為企業(yè)增加了6840(僅限新冠病毒抗原檢測試劑)的經(jīng)營范圍，李女士拿到變更后的證照許可證后激動地說：“區(qū)審批局的藥品器械審批快速通道速度可真快，可真是解了我們的燃眉之急了!”。

　　面對新情況、新產(chǎn)品，為有效滿足應(yīng)急藥品、新冠病毒抗原檢測試劑全面銷售需要，區(qū)審批局服務(wù)大局，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)。仔細(xì)研究國家政策、新產(chǎn)品的經(jīng)營許可信息，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知精神，明確了此類產(chǎn)品的經(jīng)營條件。

　　對于辦理應(yīng)急藥品、新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營范圍增項(xiàng)的銷售企業(yè)，區(qū)審批局第一時間開辟“藥品器械審批快速通道”，開通多條行政許可服務(wù)專線，安排專人與企業(yè)對接，點(diǎn)對點(diǎn)指導(dǎo)申報。通過“遠(yuǎn)程視頻審核”“容缺受理”等方式優(yōu)化審批流程。今年以來，共辦理了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》270件、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》66件、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》73件。

　　下一步，德城區(qū)行政審批服務(wù)局將繼續(xù)堅(jiān)持以便民利企為中心，持續(xù)優(yōu)化審批流程，不斷創(chuàng)新服務(wù)模式，精準(zhǔn)服務(wù)助力企業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步擦亮“誠易辦”政務(wù)服務(wù)品牌。

　　(艾敏 李韻澤 馮甜甜)